La stampa 3D è ideale per la rinascita dei laboratori di radiologia, che il successo delle protesi standard ha per qualche tempo spinto nel dimenticatoio.
Aitasit, che riunisce i tecnici sanitari di radiologia medica, ha colto l’occasione di Technology Hub per fare divulgazione anche con i corsi di aggiornamento per previsti dall’Ecm. Argomento centrale di questa sessione è la differenza tra l’attività di ricerca e quella commerciale.
La direttiva europea dei dispositivi medici, la 93/43 (recepita nel Dlgs 46/97 e s.m.i.), è ben nota e seguita, anche se si attendono a breve ulteriori modifiche. Espone i requisiti per la vendita di dispositivi medici in tutta Europa: se si ottiene il marchio CE il dispositivo può essere venduto in tutta l’Unione e nei Paesi associati.
A parlare dell’argomento Alice Ravizza, bioingegnere e consulente di startup medicali.
La direttiva definisce responsabilità ed obblighi dei fabbricanti (requisiti, sorveglianza o vigilanza), l’uso previsto e la classe di rischio; i dispositivi devono essere sicuri ed efficaci.
Con “sicuri” s’intende che il profilo rischio-beneficio dev’essere favorevole per il paziente ed ogni altro portatore d’interesse. Chiaro l’esempio del defibrillatore: se impiegato è probabile che bruci la pelle del paziente, ma questo danno è piccolo rispetto all’effetto positivo sull’attività cardiaca.
“Efficaci” vuole invece dire che il dispositivo deve apportare beneficio clinico.
È qui il ruolo del marchio CE, che indica come il beneficio erogato dal dispositivo sia definito dall’uso previsto, sia statisticamente provato e a qualità costante.
Andare in produzione è una questione che esce dai laboratori di ricerca.
I dispositivi sperimentali (i cosiddetti fantocci) vanno autorizzati dal comitato etico, ma questi risultati non sono validi commercialmente: sul mercato i test di sicurezza biologica vanno fatti non su oggetti da test e in laboratori universitari, bensì su dispositivi in produzione reale.
Il risultato finale, come in tutte le aziende, è il risultato d’un sistema gestionale completo.
L’efficacia dei dispositivi deve essere completa prima della commercializzazione; per la classe medio/alta, poi, sono previste ispezioni da enti terzi (l’Istituto Superiore di Sanità, ma anche altri). Questo controllo è necessario per gli impiantabili e per i dispositivi con energia emessa verso l’utente e bisogna ricordare che l’immissione di dispositivi medici contraffatti è penale, con azione diretta dell’autorità.
Parlando poi di uso di stampa 3D, esistono delle specificità che Aitasit segue con particolare attenzione tecnica, sistemica e normativa.
È necessario suddividere le fasi di programmazione e di stampa in senso più stretto.
La programmazione deve avvenire attraverso software specifico, con controllo della qualità del dato in ingresso, interpolazione dei punti e controllo di appropriatezza del progetto.
La stampa, infine, deve prevedere materiali medicali, sterilità e un elevato controllo della qualità di stampa.
