La FDA autorizza i modelli anatomici di Materialise

Materialise è la prima azienda al mondo a ricevere l'autorizzazione della statunitense Food and Drug Administration, FDA, per i software destinati alla stampa 3D di modelli anatomici per utilizzo diagnostico.

Gli ospedali stanno adottando servizi integrati di stampa 3D come parte delle loro pratiche mediche, riconoscendo il valore aggiunto che porta alla cura personalizzata del paziente.

Materialise vanta ormai quasi trent'anni di esperienza nello sviluppo di soluzioni mediche che aiutano ricercatori, ingegneri e medici a raggiungere i risultati desiderati per i pazienti.

Nell'agosto dell'anno scorso la FDA aveva annunciato che il software destinato a creare file di output utilizzati per la stampa di modelli anatomici 3D specifici per paziente, utilizzati a fini diagnostici, andava considerato come un dispositivo medico di classe II e richiedeva un'autorizzazione normativa.

Da allora Materialise è la prima azienda a fornire un software conforme a queste normative e utilizzabile negli ospedali statunitensi in combinazione con una stampante 3D compatibile.

Il software Materialise Mimics inPrint viene utilizzato per la pianificazione pre-operatoria e la realizzazione di modelli fisici a fini diagnostici, tra cui la gestione del paziente, il trattamento e la comunicazione da chirurgo a chirurgo.

Per Frank J. Rybicki, MD, PhD e Chief of Medical Imaging dell'ospedale di Ottawa, "La clearance 510k è un componente essenziale per garantire qualità e sicurezza nella pratica della modellazione anatomica negli ospedali. Questa pietra miliare per Materialise è un punto di riferimento per l'implementazione clinica della stampa 3D per i medici che creano modelli 3D presso il punto di cura".

Il nullaosta da parte della FDA supporta la creazione di strutture di stampa 3D per i punti di cura negli ospedali.

I modelli anatomici aiutano i chirurghi a prendere decisioni meglio informate e a pianificare accuratamente i loro interventi chirurgici.

Sono inoltre utilizzati per migliorare l'istruzione e la comunicazione tra gruppi multidisciplinari e con il paziente. G

li ospedali riconoscono il valore aggiunto che la stampa 3D apporta alla cura personalizzata del paziente e alla definizione delle opzioni di trattamento.

Di conseguenza, un numero crescente di ospedali negli Stati Uniti hanno integrato la pratica della stampa 3D nelle loro cure mediche e stanno creando strutture per la stampa 3D nei punti di assistenza.

Tra i primi 20 ospedali statunitensi, 16 hanno implementato una strategia di stampa medicale 3D utilizzando la tecnologia Materialise Mimics.

Se vuoi rimanere sempre informato sulle novità della stampa 3D iscriviti alla newsletter gratuita.

LASCIA UN COMMENTO

Please enter your comment!
Please enter your name here