Bioprinting, dove sono le responsabilità

Nell’ambito delle applicazioni cliniche la tecnica del bioprinting consente di stampare materiali biocompatibili e cellule, prelevate dal paziente e messe in coltura, unitamente a strutture di supporto, per creare tessuti viventi tridimensionali.
Il processo di biostampa offre vantaggi aggiuntivi rispetto alle tradizionali tecniche di ingegneria tissutale, come l’elevata precisione del posizionamento delle cellule, e rappresenta una promessa emergente per il futuro della medicina personalizzata. La produzione di tessuti stampati in 3D viene sviluppata per l’uso finalizzato alla scoperta di nuovi farmaci, all’analisi di agenti chimici, biologici e tossicologici, e per la ricerca di base, ma è indubbio che la più radicale applicazione del bioprinting è rappresentata dalla stampa in 3D degli organi umani. La letteratura accademica riporta che, pur non essendo stato stampato fino a oggi alcun organo molle complesso completamente funzionante, questa tecnologia consente attualmente la stampa di tessuti semplici e sottili, come la pelle o le membrane della vescica. Ciò implica la possibilità per il bioprinting di apportare notevoli vantaggi all’industria farmaceutica dei prossimi anni, per quanto riguarda l’impiego dei modelli di tessuti artificiali utilizzabili per i test clinici e per le simulazioni, il che può ridimensionare la necessità di condurre studi in vivo e tradursi in una diminuzione dei test sugli animali e in una riduzione dei costi.
Tuttavia, la possibilità di stampare organi non rende questi ultimi automaticamente pronti a essere impiantati nei pazienti e il bioprinting è ancora lontano dal poter offrire applicazioni routinarie nei processi clinici. Ogni organo ha la necessità di essere innervato da una rete di vasi e capillari indispensabili per fornire ossigeno, citochine e sostanze nutritive ai tessuti, così come per rimuovere gli scarti nocivi per le cellule. E una delle problematiche più rilevanti per il 3D bioprinting è proprio la realizzazione di un sistema vascolare che mantenga le cellule vive.

Chi valuterà la sicurezza e come lo farà

Nel contesto dell’ottimizzazione della biostampa di organi e tessuti, anche il metodo a cui dover fare riferimento per descrivere e valutare la funzionalità degli organi stampati è un tema che richiede di essere sviluppato e, in particolar modo, deve essere presa in considerazione l’introduzione di un sistema di valutazione della sicurezza per testare i prodotti biostampati. Nonostante i recenti progressi medici il bioprinting è situato ancora ad uno stadio iniziale e richiede una fondamentale attività di ricerca, che è necessaria su tutti i fronti, a partire dalla stessa tecnologia del processo di biostampa.
Da ogni innovazione medica è naturale attendersi dei rischi, che nel caso della stampa di parti del corpo devono essere gestiti a più livelli, poiché creare simili organi richiede la collaborazione di ricercatori, produttori di stampanti 3D, tecnici informatici, ingegneri del software e medici. Inoltre il bioprinting coinvolge molteplici aspetti ed elementi, come, ad esempio, il preparato cellulare, l’espansione delle cellule, i materiali, l’utilizzo della stampante, il trapianto, l’osservazione nel periodo successivo al trapianto, e la valutazione di sicurezza ed efficacia della procedura.

Di chi sarà la responsabilità

Di conseguenza, la responsabilità per il malfunzionamento di un organo creato mediante stampa 3D sarà verosimilmente condivisa tra coloro che partecipano alla sua progettazione, produzione e impianto. Potrà crearsi uno scenario di esposizione a una responsabilità multi-professionale: prodotto, ingegneristica e medica.

Affrontare questi aspetti richiederà un approccio interdisciplinare, che combini le conoscenze dell’ingegneria, della scienza dei biomateriali, dell’informatica della biologia cellulare, della fisica, della medicina e del biodiritto. Pur non essendo ancora stato sviluppato un appropriato quadro normativo, è prevedibile che interverrà una regolamentazione a disciplinare la stampa in 3D di tessuti e organi per quanto concerne le sue possibilità e modalità di impiego nel campo della ricerca e dei trapianti. È ipotizzabile che verranno innescati dibattiti religiosi, filosofici e bioetici relativi alla generazione artificiale di parti del corpo, anche nella prospettiva, suggestiva e discussa, del potenziamento umano.

Il tutto senza tralasciare gli aspetti assicurativi e quelli economici legati ai costi elevati di questo tipo di tecnologia, con le connesse problematiche di politica sanitaria e accesso alle cure. Il bioprinting può dunque rappresentare una promessa solo ove parallelamente ai progressi clinici intervengano progressi nei numerosi altri campi coinvolti poiché al momento rimangono aperti impegnativi interrogativi normativi e scientifici e le applicazioni più rivoluzionarie che questa tecnologia può rendere possibili richiederanno tempo per evolvere.

Maria Livia Rizzo

*Maria Livia Rizzo è Assegnista di ricerca in Diritto delle nuove tecnologie al CIRSFID (Centro interdipartimentale di ricerca in storia del diritto, filosofia e sociologia del diritto e informatica giuridica) dell’Università di Bologna

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